Què és un assaig clínic?

Un assaig clínic, en un sentit ampli, i des del punt de vista ètic, és qualsevol investigació de tipus experimental realitzada en humans.

En general es tracta d'estudis en els quals es comparen, mitjançant la mesura de diversos paràmetres, els efectes de dos o més tractaments o intervencions terapèutiques en un grup homogeni de persones amb una malaltia o situació mèdica similar, amb l'objecte de detectar si un els tractaments comparats és més o menys beneficiós que l'altre.

Els assaigs clínics sorgeixen com la resposta científica a la necessitat ètica de garantir l'eficàcia i la seguretat dels tractaments que reben els pacients. Proporcionen un mètode controlat, objectiu i reproduïble per mesurar els efectes d'un tractament sobre la salut, i així permeten establir amb objectivitat una opinió sobre la seva utilitat en situacions de malaltia o prevenció.

L'assaig clínic requereix una cura extrema perquè la seva condició d'experimentació li confereix una transcendència ètica, per implicar éssers humans, i per l'enorme repercussió que pot derivar dels seus resultats ja que pot condicionar el tipus de tractament a rebre per milers de pacients.

Un assaig clínic es caracteritza per:

• Tractar-se d'un estudi experimental que es porta a terme en éssers humans, assignats a un dels grups d'intervenció. A diferència de l'estudi observacional, l'investigador intervé en el curs normal dels esdeveniments, de manera que es condiciona el tractament que reben els pacients.
• Ser sempre prospectiu, és a dir es planifica i a continuació es realitza, seguint l'evolució dels subjectes d'investigació al llarg del temps.
• Emprar una intervenció, que normalment difereix del tractament habitual (substància no autoritzada com a especialitat farmacèutica o bé en condicions d'ús diferents de les autoritzades) i que per això podria no aportar benefici al subjecte (motiu de les connotacions legals i ètiques relacionades amb la protecció dels pacients).

El caràcter experimental de l'assaig clínic obliga l'investigador a considerar tres dimensions: la metodològica o científica, l'ètica i la normativa o reguladora ja que es fa necessari protegir la integritat dels pacients i els seus drets així com la fiabilitat de les dades.

Com es preserven els drets de les persones que participen en un assaig clínic?

La participació d'un ésser humà en un assaig clínic genera una situació potencial de vulnerabilitat en la qual els seus drets han de quedar clarament protegits.

Quan un metge participa com a investigador en un assaig clínic, actua simultàniament com a metge i com a científic, situació que pot conduir a un dilema ètic. Com a metge, ha de vetllar estrictament pel benestar individual de la seva pacient, mentre que com a científic, ha de procurar millorar les possibilitats de benefici cap a la societat pensant en el bé comú. Per això cal que qualsevol investigació mèdica que comporti l'estudi de persones compleixi amb una sèrie de requisits ètics clarament establerts en la Declaració d'Hèlsinki.

Ja es tracti d'un assaig clínic amb voluntaris sans o amb malalts, és important considerar els aspectes ètics de l'estudi. Per això, en l'actualitat, tot protocol d'assaig clínic ha de ser avaluat per un organisme independent encarregat de la revisió dels aspectes ètics i metodològics: el Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm).

La primera condició que ha de complir un assaig clínic perquè pugui considerar-se èticament acceptable és que la importància del seu objectiu sigui major que el risc per a la persona que participa en la investigació.

La segona condició ha de ser que l'assaig estigui ben dissenyat. Si els resultats que generarà la posada en marxa d'un protocol no podran ser interpretats de manera adequada per deficiències metodològiques, no és ètic exposar a cap persona als riscos i incomoditats que suposa la participació en un EC.

La Declaració d'Hèlsinki, redactada per l'Associació Mèdica Mundial l'any 1964, va ser el primer document que va proposar criteris i mesures per protegir els individus que participen en la investigació biomèdica. Els seus principis fonamentals consisteixen en la necessitat que el protocol d'assaig clínic sigui aprovat per un Comitè d'Ètica i la necessitat d'obtenir el consentiment informat previ, lliure i informat del pacient.

Així doncs, els assajos clínics s'han de realitzar en condicions de respecte als drets fonamentals de la persona i als postulats ètics que afecten la investigació biomèdica amb éssers humans, seguint-se a aquests efectes els continguts de la Declaració d'Hèlsinki.

En l'última actualització d'aquesta declaració, octubre 2013, Fortalesa (Brasil) es diu que "en la investigació mèdica en éssers humans capaços de donar el seu consentiment informat, cada participant potencial ha de rebre informació adequada sobre els objectius, mètodes, fonts de finançament , possibles conflictes d'interessos, afiliacions institucionals de l'investigador, beneficis calculats, riscos previsibles i incomoditats derivades de l'experiment, estipulacions post estudi i tot altre aspecte pertinent de la investigació. El participant potencial ha de ser informat del dret de participar o no en la investigació i de retirar el seu consentiment en qualsevol moment, sense exposar-se a represàlies. Després d'assegurar-se que l'individu ha comprès la informació, el metge o una altra persona qualificada apropiadament ha de demanar llavors, preferiblement per escrit, el consentiment informat i voluntari de la persona".